本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理，以及生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。
本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。